今天，记者从君实生物获悉，这家上海公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药物特瑞普利单抗注射液（欧洲商品名：LOQTORZI）近日获得欧盟委员会批准，用于治疗晚期鼻咽癌和食管鳞状细胞癌。作为首个上市的国产PD-1靶向单克隆抗体药物，特瑞普利单抗在我国已获批10个适应症。

PD-1中文意思为“程序性死亡受体1”，是单抗药物的重要靶点之一。君实生物在国家重大科技专项支持下，自主研发了特普利珠单抗，在中国、美国、欧洲及东南亚开展了40多项临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌、皮肤癌等15个以上适应症。

今年7月，欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极审查意见，建议批准这款“中国产”​​药物用于鼻咽癌和食管鳞状细胞癌两个适应症，该批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，使特普利珠单抗成为欧洲首个也是唯一一个用于治疗鼻咽癌的药物。

据介绍，鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一，统计数据显示，2022年全球新诊断鼻咽癌病例超过12万，由于原发肿瘤部位特殊，很少采用手术治疗。

特瑞普利单抗注射液

欧盟委员会批准鼻咽癌和食管鳞状细胞癌适应症，是基于两项三期临床研究的结果。其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、双盲、随机对照三期临床研究，样本量最大。相关论文登上《自然医学》封面。研究结果显示，与单纯化疗相比，Teplizumab联合化疗使疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。Teplizumab联合化疗组的“中位无进展生存期”比单纯化疗延长13.2个月。此外，接受该联合治疗的患者获得了更高的“客观缓解率”、更长的“持续缓解时间”和更高的“疾病控制率”，未发现新的安全性信号。长期生存随访显示，Teplizumab治疗组5年生存率达52.0%。

基于此项研究，Teplizumab已获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局批准用于治疗晚期鼻咽癌，是全球首个获批用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂药物，也是美国首个且唯一一个用于治疗鼻咽癌的药物。

另一项III期临床研究JUPITER-06旨在评估Teplizumab联合紫杉醇/顺铂用于一线治疗晚期食管鳞状细胞癌与安慰剂联合化疗的疗效和安全性。研究结果显示，Teplizumab联合化疗可使晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者获得更佳的“中位无进展生存期”和“总生存期”，“​​中位总生存期”延长6个月至17个月，并将疾病进展或死亡风险降低42%，生存获益显著提升。基于此项研究，Teplizumab用于治疗食管鳞状细胞癌的申请在中国获得批准。

JUPITER-02和JUPITER-06项目首席研究员、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示：“鼻咽癌和食管癌在亚洲均为高发疾病，欧美国家在这两种肿瘤的创新治疗方法研发上相对较慢。临床研究证明，中国学者在鼻咽癌和食管癌领域拥有世界领先的诊疗能力和临床研究水平。希望这一‘中国方案’能给国外鼻咽癌和食管癌患者带来更大的生存希望！”

专栏编辑：黄海华